Järnbrist förekommer hos cirka 15% globalt och hos cirka 50% av patienterna med hjärtsvikt. Järnbrist leder till energibrist och nedsatt hjärtaktivitet som kan kräva sjukhusvistelse oavsett om anemi är förekommande eller inte. I många avseenden påminner symptomen på järnbrist om symptomen som förekommer vid hjärtsvikt. Järn spelar en central roll i syretillförseln och användning av syre i vävnader. Dessutom är järn väsentlig för blodbildning, men det är också viktigt för energiprocessen i vävnader såsom cellulär andning, oxidativ fosforylering, kväveoxidgenerering och för energiprocessen i citronsyracykeln. Detta innebär att celler med höga energibehov, såsom skelettmuskulatur och hjärtmuskel, är särskilt mottagliga för järnbrist.

Cirka 250 000 personer i Sverige har symtomatisk hjärtsvikt och hälften av dem kan även ha järnbrist. Dessa diagnoser kombinerat leder till ökad svårighetsgrad av symptomen och ofta till sjukhusinläggningar. Behandling med vanliga järntabletter verkar inte fungera på grund av otillräcklig tarmupptag eller någon annan okänd faktor. För att behandla järnbrist hos patienter med hjärtsvikt idag måste järninnehållande läkemedel injiceras intravenöst i en vårdinrättning, vilket är resurskrävande.

I en tre månader lång studie utvärderades Inofer (oral järnsuccinat) hos patienter med hjärtsvikt och järnbrist, utananemi. Som tidigare meddelats godkändes en klinisk prövning av Inofer av Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten den 20 juni 2018, och studien inleddes den 4 oktober då den första patienten fick behandling med Inofer tabletter. Studien genomfördes vid forskningsenheten på Skellefteå sjukhus och leddes av Kurt Boman, konsult i kardiologi och universitetsprofessor vid Umeå universitet, tillsammans med dr Mona Olofsson. I denna studie rekryterades 20 patienter med hjärtsvikt och järnbrist, utananemi. Inofer togs oralt två gånger dagligen under minst tre månader. Det primära målet med denna pilotstudie var att undersöka järnupptag, mättnad och järnlagering hos dessa patienter. Det andra målet var att undersöka järnupptaget redan efter 6 veckor.

Double Bond Pharmaceutical International AB presenterar nu resultaten av den ovannämnda kliniska prövningen med Inofer. Analyserna av alla blodprover är klara och resultaten visar att Inofer som gavs två gånger dagligen förbättrade markant och signifikant järnmättnad och järnlager hos patienterna. Både den primära och det sekundära målen är således uppnådda. Inofer tolererades väl. Den patientgrupp som fick Inofer upplevde några välkända och milda biverkningar av oral järnterapi. Sammantaget indikerar resultaten av pilotstudien att Inofer som ges två gånger dagligen kan användas för behandling av järnbrist hos patienter med hjärtsvikt utananemi. Detta är en betydande fördel för patienter och sjukvården eftersom behandlingen kan utföras hemma och utan obehag från intravenös injektion. Detta är den första studien som visar att oral järnterapi med järnsuccinat, i motsats till andra orala järnpreparat, kan återställa järnlager och mättnad. Dessa resultat motiverar ytterligare klinisk utvärdering av produkten. Resultaten av den kliniska studien kommer att presenteras av författarna på nästa relevanta vetenskapliga konferens.

Drugsson AB, som är dotterbolag till Double Bond Pharmaceutical (DBP), har distributionsrättigheterna av Inofer i Sverige, Norge, Danmark och Finland.

Mer om kliniska prövningar av Inofer